Étude sur la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE

Cette enquête menée pour le compte de la Commission européenne (DG SANTE/HaDEA) est destinée à recueillir des informations et des données sur l'état de la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/745 (IVDR).
Elle s'appuie sur de précédentes enquêtes menées dans ce domaine et a été élaborée en collaboration avec la DG SANTE, le groupe de travail du MDCG sur le contrôle de la capacité de certification et les représentants de l'industrie.

Lien du questionnaire : https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR

Date limite : 15 Janvier 2024 (23:59 CET)

Pour plus de détails sur cette enquête, les gestionnaires de l'étude vous proposent
un webinar le 7/12/23 à 13h CET
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09

Meeting ID: 851 6917 8337, Passcode: 442308

Vous trouverez sur ce lien le questionnaire en format pdf.

Contexte

• La direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne - par l'intermédiaire de son Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA) - a commandé une "étude de soutien au contrôle de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE" à un consortium dirigé par l'Institut national autrichien de santé publique (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en collaboration avec Areté et Civic Consulting.
• L'objectif général de l'étude, qui a débuté en décembre 2022 et durera 36 mois, est de soutenir le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE dans le contexte de la mise en œuvre des réglementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du point de vue des principales parties prenantes. De vastes consultations des parties prenantes sont prévues dans le cadre de cette étude.